Dati identificativi del farmaco

Denominazione commerciale: Fincar. Principio attivo: finasteride. Forma farmaceutica: compresse rivestite per somministrazione orale. Dosaggi comunemente commercializzati comprendono compresse da 1 mg e 5 mg; la scelta della formulazione dipende dall’indicazione clinica. Numero di lotto, data di scadenza e codice AIC devono essere verificati al momento della dispensazione per garantire tracciabilità e integrità del prodotto.

Principio attivo e classe

Finasteride è un inibitore specifico della 5α-reduttasi di tipo II. Appartiene alla classe degli inibitori della conversione degli androgeni e agisce modulando il metabolismo del testosterone. Questa classificazione farmacologica giustifica l’impiego in condizioni correlate alla presenza di diidrotestosterone (DHT) come fattore patogenetico.

Indicazioni terapeutiche approvate

Fincar è approvato per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) in uomini adulti con prostatomegalia sintomatica e per la terapia dell’alopecia androgenetica maschile quando indicato. Per l’IPB la finalità è la riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e di necessità di intervento chirurgico correlato alla prostata. Per l’alopecia l’obiettivo è il rallentamento della perdita dei capelli e il possibile recupero di densità pilifera in aree specifiche del cuoio capelluto.

Meccanismo d’azione farmacologico

Finasteride inibisce competitivamente l’enzima 5α-reduttasi tipo II, riducendo la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT). La riduzione dei livelli tissutali e sierici di DHT determina una diminuzione del volume prostatico e una modifica dell’ambiente ormonale del follicolo pilifero. L’effetto biologico si manifesta gradualmente in relazione alla soppressione della sintesi di DHT e alla successiva risposta tissutale.

Farmacocinetica del prodotto

Assorbimento orale con Tmax approssimativo tra 1 e 2 ore. Biodisponibilità orale elevata e legame proteico plasmatico significativo (circa 90% o più). Metabolismo epatico predominante, principalmente tramite isoenzimi del citocromo, con metaboliti inattivi. Emivita plasmatica media nell’adulto giovane attorno a 6–8 ore, prolungata negli anziani; escrezione combinata fecale e urinaria dei metaboliti. Parametri farmacocinetici possono variare in presenza di insufficienza epatica grave.

Posologia raccomandata e titolazione

Per iperplasia prostatica la dose raccomandata è generalmente 5 mg una volta al giorno. Per alopecia androgenetica la dose abituale è 1 mg una volta al giorno. Non è previsto uno schema di titolazione graduale; si consiglia terapia cronica con riesame periodico dell’efficacia. Gli effetti terapeutici richiedono settimane o mesi e la valutazione dell’adeguatezza terapeutica deve essere effettuata dopo periodi prefissati in base all’indicazione.

Modalità di somministrazione orale

Somministrare la compressa per via orale con acqua, con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno per migliorare l’aderenza. Le compresse devono essere ingerite integre; non masticare né dividere a meno che il prodotto non sia espressamente segnato come divisibile. Non sono richieste procedure particolari di assunzione relative a pasti o posizioni corporee.

Adattamento dosi popolazioni speciali

In insufficienza renale l’eliminazione non richiede generalmente aggiustamento della dose poiché la clearance renale diretta di finasteride è limitata; tuttavia non sono indicate modifiche in caso di lieve o moderata compromissione renale senza dati specifici. In insufficienza epatica grave la farmacocinetica può risultare alterata e si raccomanda cautela clinica; non è definito uno schema posologico standard per la insufficienza epatica severa. Non indicato per uso pediatrico.

Controindicazioni cliniche note

Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno degli eccipienti costituisce controindicazione assoluta. Non è indicato per l’uso in donne, in particolare in donne in età fertile o in gravidanza, a causa di potenziali effetti sul feto maschile; l’uso in pazienti pediatrici non è autorizzato. Procedure diagnostiche legate al farmaco devono essere valutate prima dell’inizio se presenti condizioni concomitanti non compatibili.

Reazioni avverse riferite

Effetti indesiderati segnalati includono disfunzioni sessuali quali diminuzione della libido, difficoltà erettili e alterazioni dell’eiaculazione. Altre reazioni comprendono alterazioni del tessuto mammario (dolore o aumenti di volume), reazioni di ipersensibilità cutanea e, in casi segnalati, manifestazioni psichiatriche quali depressione. Alcuni eventi possono persistere dopo sospensione; la frequenza e la reversibilità variano tra i soggetti.

Interazioni farmacologiche importanti

Finasteride non è un forte inibitore o induttore del sistema dei citocromi P450 e pertanto ha un potenziale limitato per interazioni farmacocinetiche classiche. È stata valutata la sicurezza d’uso concomitante con alfa-bloccanti per la terapia combinata dell’IPB; la co-somministrazione può migliorare parametri clinici rispetto ai singoli trattamenti. Non sono documentate interazioni clinicamente rilevanti con anticoagulanti orali di uso comune, ma monitoraggi specifici rimangono a giudizio clinico.

Monitoraggio di laboratorio necessario

Valutazione del PSA basale è consigliata prima dell’inizio del trattamento per ottenere un valore di riferimento. L’uso di finasteride determina una riduzione dei livelli di PSA nel tempo; pertanto, ogni variazione deve essere interpretata considerando l’effetto del farmaco. Non è generalmente richiesto un monitoraggio routinario degli esami ematochimici se non in presenza di indicazioni cliniche o di sospetta compromissione epatica.

Sovradosaggio e gestione

Non è disponibile un antidoto specifico per il sovradosaggio di finasteride. In caso di ingestione eccessiva si applicano misure di supporto e sintomatiche. Emodialisi è improbabile che rimuova efficacemente il farmaco a causa del significativo legame proteico. La gestione include monitoraggio clinico e di laboratorio secondo il quadro clinico presentato dal paziente.

Conservazione e imballaggio

Conservare nelle condizioni indicate dal produttore, generalmente a temperatura ambiente controllata, al riparo dall’umidità e dalla luce diretta. Mantenere la confezione originale chiusa fino all’uso per garantire stabilità e protezione dal degrado. Smaltire eventuali compresse scadute secondo le norme locali per i farmaci e non conservarle in ambienti inappropriati come bagni o automobili.

Informazioni per dispensazione

Fincar è fornito su prescrizione medica; alla dispensazione verificare corrispondenza tra prescrizione e confezione. Fornire al paziente informazioni sulla posologia prescritta e su eventuali procedure diagnostiche di baseline richieste. Registrare dettagli di fornitura per tracciabilità e, se previsto, fornire materiale informativo ufficiale sull’uso del medicinale.

Documentazione e tracciabilità prescrizione

Mantenere documentazione clinica comprensiva di indicazione terapeutica, data di inizio terapia e risultati di monitoraggio rilevanti (ad es. PSA). Segnalare eventi avversi sospetti alle autorità competenti tramite i canali di farmacovigilanza aziendali o nazionali. Conservare copie delle prescrizioni conformemente alla normativa vigente per facilitare revisioni cliniche e audit di sicurezza.